医学研究的主要目的是增进人类健康，但临床试验必须以保障受试者的人格尊严和生命健康为前提。近日，江苏省苏州市中级人民法院审结一起涉及受试者在临床试验中病故后，责任如何认定的医疗损害责任纠纷案，依法判决试验公司和医院共同担责七成，赔偿患者家属70万余元。
罗某患有多发性骨髓瘤。为参与甲公司和乙医院合作开展的细胞治疗恶性肿瘤临床试验项目，他在甲公司提供的临床研究知情同意书中签名，并先后10次入住乙医院治疗。2020年3月，罗某入住乙医院治疗时，该院认为罗某病情恶化。在甲公司法定代表人李某和乙医院的推荐下，罗某接受了细胞治疗联合化疗，后出现明显不适反应，转院治疗未果，2020年4月，罗某医治无效去世。治疗期间，罗某的家属还曾支付试验费。2023年底，罗某家属向法院起诉，要求甲公司、乙医院返还临床试验费并赔偿因罗某死亡造成的损失百万余元。
案件经苏州市姑苏区人民法院一审、苏州市中院二审，均判决支持二被告返还原告试验费，并判令甲公司、乙医院共同赔偿70万余元。
法院查明，首先，乙医院未按照伦理委员会批准通过的研究方案治疗罗某;其次，罗某签署的知情同意书未经伦理委员会审查通过，且知情同意书中关于免除试验申办方责任的内容违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，乙医院住院病案中关于对受试者知情同意告知的内容不规范;最后，涉案临床试验研究者未依规提交研究进展报告，伦理委员会未依规跟踪审查。
法院认为，伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，涉案临床试验在伦理审查与知情同意方面均不规范，甲公司、乙医院作为临床试验的申办者和研究机构，其上述过错行为与受试者的死亡后果之间存在因果关系。受试者本身患有多发性骨髓瘤，自身疾病凶险以及病情进展也是导致其死亡的原因之一，遂认定二被告对罗某家属的各项损失承担70%的赔偿责任。对于乙医院收取的20万元试验费用，该行为违反《中华人民共和国民法典》医疗试验禁止收费的规定，法院依法判决向患者家属全额返还。
（据《新疆法治报》）
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